疫情肆虐全球，国产口罩出口面临哪些难题？

口罩出口遭遇“拦路虎

疫情爆发后，大家在某宝或某东购物的时候不难发现，从今年1月开始突然多了一大批医疗器械企业（店铺）。

国内疫情严峻期间，不少企业“民转医”，随着海外疫情的加剧，这些企业又开始摩拳擦掌准备“医转外”。转型生产口罩的企业想要出口，尤其是出口医用口罩，以下证件必不可少。

由于医用口罩相比其他类型口罩具有较高的安全性、有效性等技术要求，只有获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，才能进行出口。

申请医疗器械注册证需要企业提交2份及以上医学院校毕业的学生学位证、毕业证，而且必须是本科以上学历；还有无菌车间等设施的要求；工厂的代理合同、授权书等资料。

如果顺利，这个证7天内就能办出。不过对于国内一些“民转医”的企业或小微企业而言，现在这个时期要再申请这个出口凭证就比较困难了。

3月1日前，申请相对比较容易。3月1日之后，申请比较难了。1月底的时候，全国疫情爆发，申请门槛放宽。

据天眼查数据显示，截至3月18日，国内一共有4.7万家经营范围包括口罩且在正常经营的企业，其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴发后，市场竞争可想而知。

如果申请不到医疗器械注册证，也可以申请口罩出口认证，只不过申请的是防护认证，从认证角度来说，两类的流程没什么区别，但是要清楚，从市场投放的角度来看，医用和防护口罩在海外市场上的价格相差1倍都多。而且由于西方人一些政策和理念与国内不同，仅仅做民用防护口罩出口，市场前景不大。

作为世界最大的口罩生产和出口国，中国口罩年产量占全世界的50%。

对于中国口罩生产商来说，CE认证资质（欧盟强制产品认证）和FDA（美国食品药品监督管理局）的认证批准是进入欧美市场的必要证件。相比口罩的质量，老外更看重认证资质。

只要企业材料齐全，认证程序非常快。欧盟的CE认证，最快是7个工作日，美国的FDA认证则需要14个工作日。

至于认证的价格，目前欧盟的CE认证是3万多人民币，美国的FDA认证是2万多人民币，均包含检测、认证等所有费用。

不过，近日，欧盟启动绿色通道，暂对中国口罩取消CE认证，目前只需要办理《进出口权》《二类医疗器械备案》就可以将口罩出口欧洲。

美国方面也表示，可以向FDA提出申请，以将其产品添加到“紧急使用授权”（EUA）中。